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Paxlovid仿制药猜想******

　　1月10日，“辉瑞称正与中国伙伴合作”的消息引发市场热议。有报道称，辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。同时Albert Bourla否认了有些中国公司生产及销售Paxlovid仿制药的消息。在辉瑞Paxlovid无缘医保后，相比降价幅度争论，供应是业界更关注的焦点。若实现本土化生产，Paxlovid的“一药难求”能缓解吗？

　　本土化生产

　　Paxlovid本土化生产提速。Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。

　　辉瑞中国相关负责人向北京商报记者证实了上述消息。“Albert所提到的就是早些时候与华海药业签订的本地化生产协议，并不是新发生的事情。目前我们双方正在积极推进。”该负责人说道。

　　2022年8月，华海药业与辉瑞签订了《生产与供应主协议》，华海药业将在协议期内(5年)为辉瑞公司在中国大陆市场销售的Paxlovid提供制剂委托生产服务。具体的合作内容为，辉瑞提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。

　　据上述合作内容，华海药业生产的为Paxlovid原研药，而非仿制药。“目前我们公司正配合辉瑞加速推进Paxlovid本地化生产项目的各项工作，以保障Paxlovid在中国市场的充足供应，持续满足中国患者的新冠治疗需求。”华海药业相关人士对北京商报记者说道。

　　辉瑞方面同时对Paxlovid未进医保的原因作出了解释。辉瑞称，辉瑞与中国就Paxlovid在华定价的谈判已经中断，原因是中国政府要求的价格低于Paxlovid在中低收入国家的售价。

　　虽然Paxlovid未能纳入国家医保目录，辉瑞方面称，仍将一如既往地配合政府和其他相关合作方，确保Paxlovid在中国市场的充足供应。对方给出的时间表是，未来3-4个月内通过中国本地合作伙伴实现新冠口服药Paxlovid本地化生产。

　　强仿消息不实

　　在“一药难求”的背景下，各路黄牛层出不穷，药价炒到上万元，市场上的印度仿制药更是真假难辨。随后，市场传出国家药监局作为牵头部门正与辉瑞就Paxlovid的仿制药合作进行谈判的消息。

　　辉瑞方面对此予以否认，辉瑞称，报道称中国方面正在与辉瑞就允许当地制药商生产仿制药并进行销售一事进行沟通的消息是不准确的。

　　《中华人民共和国专利法》规定了可以颁发强制许可的几种情形，具体包括国家出现紧急状态或者非常情况时；为了公共健康目的，对专利药品的制造和出口颁发强制许可等。

　　北京中医药大学岐黄法商研究中心主任、医药卫生法学教授邓勇对北京商报记者表示，Paxlovid强仿的可能性不大。“我们国家没有动用强制许可制度的先例。少数几个药企曾申请过，也没有成功，比如当年甲型H1N1流感猖獗的时候，白云山制药总厂研发的达菲仿制药‘福泰’因没有获得罗氏制药的许可，于2009年试图向国家药监局申请启动强制许可程序，最终也没有通过。”

　　邓勇进一步表示，这背后是我国药品政策强调守正创新、保护企业创新积极性的考虑：虽然根据《中华人民共和国专利法》第四十九条的规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。但由于强制许可制度实质架空了专利制度，因此在有替代手段(药企捐赠、医保支付、社会援助)的情况下，不会考虑采用强制许可。如果贸然地采取强制许可，开了先河，那么药企面对动辄投入百亿、耗时极长的新药研发就会望而却步，马上就没有国内企业愿意开发新药了。这样久了以后，就会导致行业里全是仿制药企业，这些企业没有核心技术壁垒，整个市场就会充斥着恶性竞争。

　　比起降价幅度，Paxlovid的供应是业界更为关注的话题。不同于需要长期服用的慢性病药物，Paxlovid作为新冠治疗药物，有其特殊性。部分患者的需求是，哪怕自费，只要能买到也行。

　　业内人士撰文指出，“希望Paxlovid进医保，不仅是或者说不是想着这个药能降价，而是希望进了医保之后，这个药的供应能够得到保障，感染了之后符合条件——重症风险高的人能及时用上”。

民政部：养老机构疫情防控总体上严于社会面******

　　中新网北京1月11日电 (马帅莎)实施“乙类乙管”措施后，作为重点机构和重点场所的养老机构如何防控疫情？在11日的国务院联防联控机制新闻发布会上，民政部养老服务司副司长李邦华表示，养老机构的疫情防控总体上严于社会面，强调因时因势动态优化调整。

　　李邦华介绍，现在全国有4万多个养老机构，入住老年人220多万人，这些老年人多数是高龄、失能和有基础病的老年人，一旦养老机构发生感染就容易形成聚集性感染，而且老年人感染后，重症风险比较高。民政部按照“乙类乙管”阶段“保健康、防重症”的总体部署，结合养老机构的特点，坚持“关口前移”，会同卫生健康和疾控部门，着力预防和减少老年人重症的发生。

　　“关口前移”的具体措施包括指导养老机构每天做好至少两次的健康监测和每周两次的核酸或抗原检测，以期能做到“早发现”；落实养老机构老年人分类分级的健康服务，对重点老年人给予重点关注和老年人重症前期的“早识别”；发挥养老机构内社医疗机构和定点协议的医疗机构的作用，做到感染老年人诊疗的“早干预”；健全养老机构感染者的转运机制和就医绿色通道，优先为养老机构的老年人安排接诊和病床，做到“早转诊”。

　　他指出，国务院联防联控机制综合组印发了《养老机构新型冠状病毒感染疫情防控操作指南》(简称《指南》)，对养老机构疫情防控提出了具体要求。总的来说，养老机构的疫情防控总体上严于社会面。在疫情流行期间，经属地联防联控机制批准同意，可以在加强人员进出健康监测的基础上有序开放管理。在疫情严重期间，由当地党委政府或联防联控机制，经科学评估适时采取封闭管理。相对于其他社会机构来讲，养老机构的防控要求更严格，目的就是保护入住老年人的生命安全和身体健康，加强对重点人群、重点机构的重点保护。

　　同时，《指南》也强调因时因势动态优化调整，一个地区的养老机构是封闭管理还是有序开放管理，需要由当地党委政府或联防联控机制结合当地实际情况，统筹考虑当地疫情的流行情况、养老机构防控的情况、当地医疗资源的负荷情况以及社会运转情况等，做到动态调整。总体上希望养老机构能够避免在当地社会面感染高峰的时候出现大量感染。(完)

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）